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什么是维诺模拟审核?

文章附图

【模拟审核的必要性】

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附件(jian):

食品生(sheng)产许(xu)可审查(cha)通则

第一章(zhang)

第一(yi)条 为加强食(shi)(shi)(shi)品(pin)生产许可管理(li),规(gui)范食(shi)(shi)(shi)品(pin)生产许可审(shen)查工作,依(yi)据《中(zhong)华人民共(gong)和国食(shi)(shi)(shi)品(pin)安全法(fa)》及其(qi)实施条例(li)、《食(shi)(shi)(shi)品(pin)生产许可管理(li)办法(fa)》等有关法(fa)律法(fa)规(gui)、规(gui)章和食(shi)(shi)(shi)品(pin)安全国家标准(zhun),制定(ding)本(ben)通则。

第(di)二条 本通则适用于(yu)食品药品监督(du)管理(li)部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统(tong)称食品)生产许可以及许可变(bian)更、延续等的审查(cha)工作。
食(shi)品生产许(xu)可审(shen)查包括申(shen)请(qing)材料审(shen)查和现场核(he)查。

第三条 本通(tong)则应当与相应的(de)食品生(sheng)产(chan)(chan)许可审查(cha)(cha)细(xi)则(以下简称审查(cha)(cha)细(xi)则)结合(he)使用(yong)。使用(yong)地方特(te)色食品生(sheng)产(chan)(chan)许可审查(cha)(cha)细(xi)则开展(zhan)生(sheng)产(chan)(chan)许可审查(cha)(cha)的(de),应当符合(he)《食品生(sheng)产(chan)(chan)许可管理(li)办法(fa)》第(di)八条(tiao)的(de)规定。

第四条 对申(shen)请材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)审查(cha),应(ying)当以(yi)书(shu)面申(shen)请材(cai)(cai)(cai)料(liao)的(de)完整性(xing)、规范性(xing)、符合性(xing)为主要审查(cha)内容(rong);对现场(chang)的(de)核查(cha),应(ying)当以(yi)申(shen)请材(cai)(cai)(cai)料(liao)与实际状况的(de)一(yi)致性(xing)、合规性(xing)为主要审查(cha)内容(rong)。

第五(wu)条(tiao) 法律法规、规章和标准(zhun)对食品(pin)生产许可审查有特(te)别规定的(de),还应当遵守其规定。

第二章材料审查

第六条 申请人应当具备申请食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)许(xu)(xu)可(ke)的(de)主体(ti)资(zi)格。申请人应当根据所(suo)在地省级(ji)食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门规定(ding)的(de)食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)许(xu)(xu)可(ke)受理权限(xian),向所(suo)在地县(xian)级(ji)以上食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督(du)管(guan)理部门提出食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)许(xu)(xu)可(ke)申请。

第七条 申(shen)(shen)请(qing)材(cai)(cai)料(liao)应(ying)当种(zhong)类(lei)齐全、内(nei)容(rong)完整(zheng),符合法定形(xing)式和填写要(yao)求。申(shen)(shen)请(qing)人应(ying)当对申(shen)(shen)请(qing)材(cai)(cai)料(liao)的(de)真(zhen)实(shi)性负责。申(shen)(shen)请(qing)材(cai)(cai)料(liao)的(de)份(fen)数由(you)省级食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)部门根据监管(guan)工作需要(yao)确(que)定,确(que)保负责对申(shen)(shen)请(qing)人实(shi)施食品(pin)安(an)全日常监督管(guan)理(li)的(de)食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)部门掌握申(shen)(shen)请(qing)人申(shen)(shen)请(qing)许可的(de)情况。
  申请人委托他人办理(li)食品(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可申请的(de),代(dai)理(li)人应当提(ti)交授权委托书(shu)以(yi)及代(dai)理(li)人的(de)身份证明(ming)文(wen)件。

第八条 申请人申请食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)的(de),应当(dang)提交食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)许可(ke)申请书、营业执照复印件、食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)加(jia)工场所(suo)及(ji)其周围环(huan)境平面图(tu)、食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)加(jia)工场所(suo)各(ge)功能区间布(bu)局平面图(tu)、工艺(yi)设(she)备(bei)布(bu)局图(tu)、食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)工艺(yi)流(liu)程图(tu)、食(shi)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)主要设(she)备(bei)设(she)施清单、食(shi)品(pin)安全管理(li)制度目录以及(ji)法律法规(gui)规(gui)定的(de)其他材(cai)料。
  申请(qing)保健食(shi)品(pin)(pin)、特殊医学用途配方(fang)食(shi)品(pin)(pin)、婴幼儿配方(fang)食(shi)品(pin)(pin)的(de)生(sheng)产许可,还应(ying)(ying)当提(ti)交(jiao)与(yu)所生(sheng)产食(shi)品(pin)(pin)相适应(ying)(ying)的(de)生(sheng)产质(zhi)量管理体系文件以及相应(ying)(ying)的(de)产品(pin)(pin)注(zhu)册(ce)和(he)备案文件。
  食品添加剂生产(chan)许(xu)(xu)可的申请材料,按照《食品生产(chan)许(xu)(xu)可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条(tiao) 申(shen)请变(bian)更(geng)(geng)的,应当提交食品生产许可变(bian)更(geng)(geng)申(shen)请书、食品生产许可证(正本、副本)、变(bian)更(geng)(geng)食品生产许可事项有关的材料(liao)以及(ji)法律法规规定(ding)的其他材料(liao)。
  食品生(sheng)(sheng)产许(xu)可证副本(ben)载明(ming)的(de)(de)(de)同(tong)一(yi)食品类别内的(de)(de)(de)事(shi)项发(fa)生(sheng)(sheng)变(bian)化(hua)的(de)(de)(de),申请人声明(ming)工艺(yi)设(she)备布局和工艺(yi)流程、主(zhu)要生(sheng)(sheng)产设(she)备设(she)施等(deng)事(shi)项发(fa)生(sheng)(sheng)变(bian)化(hua)的(de)(de)(de),应(ying)当按照本(ben)条第(di)一(yi)款的(de)(de)(de)规(gui)定提交有关材料。
  申请人声明其他生产条(tiao)(tiao)件(jian)发(fa)生变化,可能(neng)影响食品安全的,应当按照本条(tiao)(tiao)第一(yi)款的规定提交有关材料(liao)。
  保健食(shi)(shi)(shi)品(pin)、特(te)殊(shu)医学用途(tu)配方(fang)食(shi)(shi)(shi)品(pin)、婴幼(you)儿配方(fang)食(shi)(shi)(shi)品(pin)的(de)生产(chan)企业申请变(bian)更(geng)的(de),还(hai)应(ying)当就申请人(ren)变(bian)化事项提交(jiao)与所(suo)生产(chan)食(shi)(shi)(shi)品(pin)相(xiang)适应(ying)的(de)生产(chan)质(zhi)量管理体系文(wen)件,以及相(xiang)应(ying)的(de)产(chan)品(pin)注册(ce)和备案文(wen)件。

第十(shi)条 申(shen)(shen)请(qing)延(yan)续的(de),应当(dang)提交食(shi)品(pin)生(sheng)产许(xu)可延(yan)续申(shen)(shen)请(qing)书、食(shi)品(pin)生(sheng)产许(xu)可证(正本、副本)、申(shen)(shen)请(qing)人(ren)生(sheng)产条件是否发生(sheng)变化的(de)声(sheng)明、延(yan)续食(shi)品(pin)生(sheng)产许(xu)可事项有关的(de)材(cai)料以(yi)及法律法规(gui)规(gui)定的(de)其他(ta)材(cai)料。
  保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)、特(te)殊医学用(yong)途配方食(shi)品(pin)(pin)(pin)、婴幼儿配方食(shi)品(pin)(pin)(pin)的(de)生产企(qi)业(ye)申请延续(xu)食(shi)品(pin)(pin)(pin)生产许可的(de),还(hai)应(ying)当(dang)就申请人变化事项提供与(yu)所生产食(shi)品(pin)(pin)(pin)相适应(ying)的(de)生产质量(liang)管理(li)体系运(yun)行(xing)情况的(de)自查(cha)报告,以及(ji)相应(ying)的(de)产品(pin)(pin)(pin)注册和备(bei)案文(wen)件。

第十(shi)一(yi)条 许可机关或者其委(wei)托的(de)技(ji)术审(shen)(shen)查机构(以下(xia)统称(cheng)为审(shen)(shen)查部门)应当对申请(qing)人(ren)提(ti)交的(de)申请(qing)材料的(de)完整性(xing)、规范性(xing)进行审(shen)(shen)查。

第十二条 审查部门应当对(dui)申请人(ren)提(ti)交的申请材料(liao)的种(zhong)类、数量、内容、填写方式以(yi)及(ji)复印材料(liao)与原件的符合性等方面进行(xing)审查。
  申(shen)请(qing)(qing)材料均须由申(shen)请(qing)(qing)人(ren)的(de)法定(ding)代表人(ren)或负责人(ren)签名,并(bing)加盖申(shen)请(qing)(qing)人(ren)公章。复印件应(ying)当由申(shen)请(qing)(qing)人(ren)注明与(yu)原件(jian)一致,并加盖申请人公章(zhang)。

第十三条 食品(pin)生产许可申请书应(ying)(ying)当(dang)使用钢笔、签字笔填(tian)写或(huo)打印,字迹应(ying)(ying)当(dang)清晰、工整(zheng),修改处应(ying)(ying)当(dang)签名并加(jia)盖(gai)申请人公章。申请书中(zhong)各项内容填(tian)写完整(zheng)、规范、准(zhun)确。
  申(shen)请人(ren)名(ming)称、法定(ding)代表人(ren)或负责人(ren)、社(she)会(hui)信用代码或营(ying)业(ye)执(zhi)照注(zhu)册号、住所等(deng)填写内容(rong)应(ying)当(dang)与营(ying)业(ye)执(zhi)照一致,所申(shen)请生产(chan)许可的食品类别应(ying)当(dang)在营(ying)业(ye)执(zhi)照载明的经(jing)营(ying)范围内,且(qie)营(ying)业(ye)执(zhi)照在有(you)效期限内。
  申证产(chan)(chan)品(pin)(pin)的类(lei)别编号(hao)、类(lei)别名(ming)称及(ji)品(pin)(pin)种明细(xi)应当按(an)照食品(pin)(pin)生产(chan)(chan)许可(ke)分类(lei)目录填写。
  申请材(cai)料中(zhong)的食(shi)品安全(quan)管理制度设(she)置(zhi)应当完(wan)整。

第十四条 申请人(ren)应当配备食品安(an)全管理人(ren)员及(ji)专业技术人(ren)员,并定期进行培训和考核。

第十五条 申请人及从事食(shi)(shi)品生产管理工作的食(shi)(shi)品安全管理人员应(ying)当(dang)未受到从业禁止。

第十六(liu)条(tiao) 食(shi)(shi)品(pin)生产(chan)加工场所及其周围(wei)环境平(ping)面图(tu)(tu)(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生产(chan)加工场所各功能区间布局(ju)(ju)平(ping)面图(tu)(tu)(tu)、工艺设备布局(ju)(ju)图(tu)(tu)(tu)、食(shi)(shi)品(pin)生产(chan)工艺流程图(tu)(tu)(tu)等图(tu)(tu)(tu)表清晰,生产(chan)场所、主(zhu)要设备设施布局(ju)(ju)合(he)理、工艺流程符合(he)审查细则和所执行标(biao)准规定的要求。
  食品生产加(jia)工场所(suo)及其(qi)周围(wei)环境平面(mian)图、食品生产加(jia)工场所(suo)各功能区间布局平面(mian)图、工艺(yi)设(she)备布局图应当(dang)按比例标注(zhu)。

第十七(qi)条 许可机关发现(xian)申(shen)请人(ren)存在隐瞒有(you)关情况或者(zhe)提(ti)供虚假申(shen)请材料的,应当及时(shi)依(yi)法处理。

第十八条 申请材(cai)料(liao)经审(shen)查,按规定不需要现场(chang)(chang)核(he)查的(de),应当按规定程序由许(xu)可机(ji)关作出(chu)许(xu)可决定。许(xu)可机(ji)关决定需要现场(chang)(chang)核(he)查的(de),应当组织现场(chang)(chang)核(he)查。

第十九条 下列(lie)情形,应当组织现场(chang)核查:
  (一)申请生产许(xu)可的(de),应当组织(zhi)现场核(he)查。
  (二)申请(qing)变(bian)更的(de),申请(qing)人声(sheng)明(ming)其生(sheng)产(chan)场所发生(sheng)变(bian)迁,或者现有工艺(yi)设备布局和工艺(yi)流(liu)程、主要生(sheng)产(chan)设备设施、食品(pin)类(lei)别(bie)等事项(xiang)发生(sheng)变(bian)化的(de),应当对变(bian)化情(qing)况(kuang)组织(zhi)现场核查;其他生(sheng)产(chan)条件发生(sheng)变(bian)化,可能影响食品(pin)安全的(de),也(ye)应当就(jiu)变(bian)化情(qing)况(kuang)组织(zhi)现场核查。
  (三)申请延(yan)续的,申请人声明生产条件(jian)发(fa)生变化(hua),可能影响食(shi)品安(an)全的,应当(dang)组织(zhi)对变化(hua)情况进行现场核查。
  (四)申请变更、延续的,审(shen)查部门决(jue)定需要对申请材料内(nei)容、食(shi)品类别、与相关审(shen)查细则及执行标准要求相符情(qing)况进行核实的,应(ying)当组织现场核查。
  (五)申(shen)请(qing)人(ren)的(de)生产(chan)场所迁(qian)出原发(fa)证的(de)食(shi)品药品监督管理(li)部门管辖范围的(de),应(ying)当重新申(shen)请(qing)食(shi)品生产(chan)许可(ke),迁(qian)入地许可(ke)机关应(ying)当依照本(ben)通则的(de)规定组织申(shen)请(qing)材料审查和现场核查。
  (六)申请人(ren)食(shi)(shi)品安全信用信息记录载明监(jian)(jian)督抽检不(bu)合格、监(jian)(jian)督检查不(bu)符合、发(fa)生过食(shi)(shi)品安全事故,以(yi)及其(qi)他保障食(shi)(shi)品安全方面存在(zai)隐患(huan)的。
  (七)法(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)规和(he)规章规定需要实施(shi)现场核查(cha)的其(qi)他情形。

第三(san)章(zhang)现场(chang)核查(cha)

第二十条 审查(cha)部门应当自(zi)收(shou)到申(shen)请材料之日起3个工作日(ri)内组(zu)成核(he)查组(zu),负(fu)责对申(shen)(shen)请人(ren)进(jin)行现场(chang)核(he)查,并将现场(chang)核(he)查决定书面通知申(shen)(shen)请人(ren)及负(fu)责对申(shen)(shen)请人(ren)实(shi)施食品安(an)全日(ri)常监督管理(li)的食品药品监督管理(li)部门。

第二十一条 核(he)查组(zu)由符合要求的核(he)查人员组(zu)成,不得少于2人。核查组实行组长(zhang)负责(ze)制,组长(zhang)由审查部门指定(ding)。

第二十二条 负责对申请人实施食品(pin)安全(quan)日常(chang)监(jian)(jian)督管(guan)理的(de)(de)(de)食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理部门(men)或其派(pai)出(chu)机构应当(dang)派(pai)出(chu)监(jian)(jian)管(guan)人员(yuan)作(zuo)(zuo)为观(guan)察(cha)员(yuan)参(can)(can)加现场核查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)(zuo)。观(guan)察(cha)员(yuan)应当(dang)支持、配合并(bing)全(quan)程观(guan)察(cha)核查(cha)(cha)组(zu)的(de)(de)(de)现场核查(cha)(cha)工(gong)作(zuo)(zuo),但不(bu)作(zuo)(zuo)为核查(cha)(cha)组(zu)成(cheng)员(yuan),不(bu)参(can)(can)与对申请人生产条(tiao)件的(de)(de)(de)评分(fen)及核查(cha)(cha)结论的(de)(de)(de)判定。
  观察员对现(xian)场核(he)查程序、过程、结果有(you)异议(yi)的,可(ke)在(zai)现(xian)场核(he)查结束后3个(ge)工作日(ri)内(nei)书(shu)面向(xiang)许(xu)可机关(guan)报告。

第二十三条 核(he)(he)查(cha)组应当召开(kai)首次会(hui)议,由核(he)(he)查(cha)组长向(xiang)申请人(ren)介绍核(he)(he)查(cha)目的、依据(ju)、内容(rong)、工(gong)作程(cheng)序、核(he)(he)查(cha)人(ren)员及(ji)工(gong)作安排等内容(rong)。

第(di)二十四(si)条 核(he)查(cha)组实施现(xian)场(chang)核(he)查(cha)时(shi),应当依据《食品(pin)、食品(pin)添加剂(ji)生产许可(ke)现(xian)场(chang)核(he)查(cha)评分(fen)记录表》中所列核(he)查(cha)项目,采取核(he)查(cha)现(xian)场(chang)、查(cha)阅文(wen)件(jian)、核(he)对材料及询问相关人员(yuan)等(deng)方法实施现(xian)场(chang)核(he)查(cha)。
  必要时,核(he)查组可以对(dui)申请人的食(shi)品安全管理人员、专业技术人员进行抽(chou)查考核(he)。

第二(er)十五条 核(he)查(cha)组长(zhang)应(ying)当召集核(he)查(cha)人员对各自负责的(de)核(he)查(cha)项目(mu)的(de)评分意见共同研究,汇总核(he)查(cha)情况(kuang),形成初(chu)步(bu)核(he)查(cha)意见,并与申请人进行沟(gou)通。

第二十六条 核查(cha)组对核查(cha)情况和申请人(ren)的反(fan)馈意见进(jin)行会商后,应当根据不同(tong)食品(pin)(pin)类别(bie)的现场(chang)核查(cha)情况分别(bie)进(jin)行评(ping)分判定,并汇总评(ping)分结(jie)果,形成核查(cha)结(jie)论,填写《食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加(jia)剂生产许可现场(chang)核查(cha)报告》。

第二十七条(tiao) 核(he)(he)查(cha)(cha)组应(ying)当召开(kai)末(mo)次(ci)会议,由核(he)(he)查(cha)(cha)组长宣布核(he)(he)查(cha)(cha)结(jie)论,组织核(he)(he)查(cha)(cha)人员及申请(qing)人在(zai)(zai)《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场核(he)(he)查(cha)(cha)评分记(ji)录(lu)表》《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场核(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)告》上签署意见并签名、盖章。申请(qing)人拒绝签名、盖章的,核(he)(he)查(cha)(cha)人员应(ying)当在(zai)(zai)《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场核(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)告》上注明情况(kuang)。观(guan)察员应(ying)当在(zai)(zai)《食(shi)品(pin)、食(shi)品(pin)添加(jia)剂(ji)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)(ke)现(xian)场核(he)(he)查(cha)(cha)报(bao)告》上签字确认。

第二十八条 参加首、末(mo)次会议人员(yuan)(yuan)应(ying)当包(bao)括申请(qing)人的法定代表(biao)人(负责人)或其代理(li)(li)人、相(xiang)关食(shi)品安全管理(li)(li)人员(yuan)(yuan)、专业技术人员(yuan)(yuan)、核(he)查(cha)组成员(yuan)(yuan)及观(guan)察员(yuan)(yuan)。
  参(can)加首、末(mo)次(ci)(ci)会(hui)议人员(yuan)应(ying)当(dang)在(zai)《现场核查首末(mo)次(ci)(ci)会(hui)议签到(dao)表》上签到(dao)。
  代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证(zheng)明文件。

第二十九条 现场核查范围(wei)主要包括生产场所(suo)、设(she)备设(she)施、设(she)备布局和工(gong)艺(yi)流程(cheng)、人(ren)员管理(li)、管理(li)制(zhi)度及其(qi)执行情况(kuang),以及按(an)规定(ding)需(xu)要查验(yan)试(shi)制(zhi)产品检验(yan)合(he)格报告。

第(di)三十条 在生(sheng)产场所(suo)方面,核查申请人提交的材料是否与现(xian)场一致,其生(sheng)产场所(suo)周边和(he)厂区(qu)(qu)环境、布局和(he)各功(gong)能(neng)区(qu)(qu)划分(fen)、厂房及生(sheng)产车间相关材质等是否符(fu)合有(you)关规定和(he)要(yao)求。
  申请人在生(sheng)产场所外(wai)建(jian)立或(huo)者租(zu)用外(wai)设(she)仓库(ku)的,应当承诺符合(he)《食品、食品添加(jia)剂生(sheng)产许可现场核(he)查评分记录表》中关于库(ku)房的要求(qiu),并提供相关影(ying)像资料。必要时,核(he)查组(zu)可以对外(wai)设(she)仓库(ku)实施现场核(he)查。

第三(san)十一条 在设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)(shi)方面,核(he)查申(shen)请人(ren)提交的生产(chan)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)(shi)清单是(shi)否与现场一致,生产(chan)设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)(shi)材(cai)质(zhi)、性(xing)能等(deng)是(shi)否符合(he)规定(ding)并满(man)足生产(chan)需(xu)要;申(shen)请人(ren)自行(xing)对原辅料及出厂产(chan)品(pin)进行(xing)检验的,是(shi)否具备(bei)审查细则规定(ding)的检验设(she)(she)备(bei)设(she)(she)施(shi)(shi),性(xing)能和精度是(shi)否满(man)足检验需(xu)要。

第(di)三十二(er)条 在设(she)(she)备(bei)(bei)布(bu)局和(he)工(gong)(gong)艺(yi)流程(cheng)方面,核(he)查申请人提交的设(she)(she)备(bei)(bei)布(bu)局图(tu)和(he)工(gong)(gong)艺(yi)流程(cheng)图(tu)是否(fou)与现场一致,设(she)(she)备(bei)(bei)布(bu)局、工(gong)(gong)艺(yi)流程(cheng)是否(fou)符(fu)合(he)规(gui)定(ding)要求,并(bing)能防止(zhi)交叉污染。
  实(shi)施(shi)复配(pei)(pei)(pei)食(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂现场(chang)核查(cha)时,核查(cha)组(zu)应当(dang)依(yi)据有关(guan)规定,根据复配(pei)(pei)(pei)食(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂品(pin)(pin)种特点,核查(cha)复配(pei)(pei)(pei)食(shi)(shi)品(pin)(pin)添(tian)加(jia)剂配(pei)(pei)(pei)方组(zu)成、有害(hai)物质及(ji)致病菌(jun)是否符合(he)食(shi)(shi)品(pin)(pin)安全国家标准。

第三十三条(tiao) 在人(ren)员(yuan)管理(li)方面(mian),核查申请人(ren)是否配备申请材料所列明(ming)的食(shi)(shi)品(pin)安全管理(li)人(ren)员(yuan)及(ji)专业技术人(ren)员(yuan);是否建立生产相关岗位的培训及(ji)从业人(ren)员(yuan)健康(kang)管理(li)制度;从事接触直接入口食(shi)(shi)品(pin)工(gong)作的食(shi)(shi)品(pin)生产人(ren)员(yuan)是否取得(de)健康(kang)证明(ming)。

第三十四(si)条 在管(guan)理(li)制(zhi)度方面,核(he)查(cha)申请(qing)人(ren)的(de)进货查(cha)验(yan)记录(lu)、生产过程控制(zhi)、出(chu)厂检验(yan)记录(lu)、食(shi)(shi)品(pin)安(an)全自查(cha)、不安(an)全食(shi)(shi)品(pin)召回(hui)、不合(he)格品(pin)管(guan)理(li)、食(shi)(shi)品(pin)安(an)全事故处置及审查(cha)细则规定(ding)的(de)其(qi)他保证食(shi)(shi)品(pin)安(an)全的(de)管(guan)理(li)制(zhi)度是(shi)否齐全,内(nei)容是(shi)否符合(he)法律法规等相关规定(ding)。

第三十五条 在(zai)试制产(chan)品(pin)(pin)检验合(he)格(ge)报告(gao)方面,现场核(he)查时,核(he)查组(zu)可(ke)以根据(ju)食(shi)品(pin)(pin)生产(chan)工艺流程(cheng)等要求,按申请人生产(chan)食(shi)品(pin)(pin)所执行的食(shi)品(pin)(pin)安(an)全标(biao)准和产(chan)品(pin)(pin)标(biao)准核(he)查试制食(shi)品(pin)(pin)检验合(he)格(ge)报告(gao)。
  实施食品添(tian)(tian)加(jia)剂(ji)(ji)生产(chan)许(xu)可现场(chang)核查时,可以根据食品添(tian)(tian)加(jia)剂(ji)(ji)品种,按申请人生产(chan)食品添(tian)(tian)加(jia)剂(ji)(ji)所执行的食品安全标准(zhun)核查试(shi)制食品添(tian)(tian)加(jia)剂(ji)(ji)检验(yan)合格报告。
  试制产品检验合(he)格报告可以由申请人自行检验,或者委托有资(zi)质的食(shi)品检验机构(gou)出具。
  试制(zhi)产品(pin)检(jian)验报告的具体要求(qiu)按审查细则的有关规定执(zhi)行。

第三十(shi)六条 审(shen)查(cha)(cha)细则对现场核查(cha)(cha)相关(guan)内容进行(xing)细化或者有补充要求的,应当一并核查(cha)(cha),并在《食(shi)品、食(shi)品添加(jia)剂生(sheng)产许可(ke)现场核查(cha)(cha)评分(fen)记录表》中记录。

第三十七条(tiao) 申请变更及延续的(de)(de),申请人声明其生(sheng)产(chan)条(tiao)件(jian)发生(sheng)变化的(de)(de),审查(cha)部门应当(dang)依照本通则的(de)(de)规定(ding)就申请人声明的(de)(de)生(sheng)产(chan)条(tiao)件(jian)变化情况组织现场核查(cha)。
  经(jing)注册(ce)(ce)或(huo)备案的保健食(shi)(shi)品(pin)、特殊医学用(yong)途配(pei)方(fang)食(shi)(shi)品(pin)、婴幼(you)儿配(pei)方(fang)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产工(gong)艺(yi)发生(sheng)变化的,相关生(sheng)产企业应当在办理(li)食(shi)(shi)品(pin)生(sheng)产许可的变更(geng)前,办理(li)产品(pin)注册(ce)(ce)或(huo)者备案变更(geng)手续。

第三(san)十(shi)八条 因申请人(ren)下列原因导(dao)致现(xian)场(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)无(wu)法(fa)正常(chang)开展的,核(he)(he)查(cha)(cha)组应当(dang)如实报告审(shen)查(cha)(cha)部门,本次核(he)(he)查(cha)(cha)按照未通(tong)过现(xian)场(chang)核(he)(he)查(cha)(cha)作(zuo)出结论:
  (一(yi))不配合实施现场核(he)查的;
  (二)现场核查时(shi)生产设(she)备设(she)施不能正(zheng)常运行的;
  (三(san))存在隐(yin)瞒有关(guan)情况(kuang)或提(ti)供虚(xu)假申请材料的;
  (四)其他因申请人主观原因导(dao)致现场核查无法正常开(kai)展的。

第三十九条 因不可(ke)抗力(li)原(yuan)因,或者供电、供水等客观原(yuan)因导致(zhi)现场核查无(wu)法正常开(kai)展的,申请人应当向许可(ke)机关书面提(ti)出(chu)许可(ke)中(zhong)止申请。中(zhong)止时间应当不超过(guo)10个工(gong)作日,中止时(shi)间(jian)不计入(ru)食品生产许可审批(pi)时(shi)限。

第四十条 因申(shen)请人(ren)涉嫌食品(pin)安全违法且被食品(pin)药品(pin)监督管理部门(men)立(li)案调查的,许可(ke)机关应当中止生产许可(ke)程序(xu),中止时(shi)间(jian)不计(ji)入食品(pin)生产许可(ke)审(shen)批时(shi)限。

 第四十一条(tiao) 现场(chang)核(he)查(cha)(cha)按照《食品(pin)、食品(pin)添(tian)加剂生产许可现场(chang)核(he)查(cha)(cha)评分记录表》的(de)项(xiang)目(mu)得(de)分进(jin)行判定。核(he)查(cha)(cha)项(xiang)目(mu)单项(xiang)得(de)分无0分(fen)项(xiang)且总得分(fen)率≥85%的,该(gai)食品类别及(ji)品种明细判定为通过现场核查;核查项(xiang)目单项(xiang)得(de)分有0分(fen)项或者总得分(fen)率<85%的(de),该食品类别及品种(zhong)明(ming)细判定为未(wei)通(tong)过现场(chang)核(he)查。

第四十二条 《食品、食品添加剂生产(chan)许可现场(chang)核(he)查报(bao)告》应当现场(chang)交申请人留(liu)存一份(fen)。

第四章(zhang)审查结果(guo)与检查整改

第(di)四(si)十三条 核(he)查组应(ying)当自接受(shou)现场核(he)查任务(wu)之日起(qi)10个工作日内完成(cheng)现场核查,并将《食品、食品添加剂生产许(xu)可(ke)(ke)核查材(cai)料清单》所列的许(xu)可(ke)(ke)相(xiang)关材(cai)料上报审查部门(men)。

第四(si)十四(si)条 审(shen)查(cha)部门应当(dang)在(zai)规(gui)定时(shi)限内收(shou)集、汇总审(shen)查(cha)结果以及《食品、食品添加剂(ji)生产许(xu)可(ke)核查(cha)材料(liao)清单》所列的许(xu)可(ke)相关材料(liao)。

第(di)四十五条 许可(ke)(ke)机关应(ying)当(dang)根(gen)据申(shen)(shen)请(qing)材料审查和现(xian)场核(he)查等(deng)情(qing)况,对符(fu)合条件的,作出(chu)准予生产许可(ke)(ke)的决(jue)定。对不(bu)符(fu)合条件的,应(ying)当(dang)及时作出(chu)不(bu)予许可(ke)(ke)的书面决(jue)定并说(shuo)明理(li)由,同时告(gao)知申(shen)(shen)请(qing)人依法(fa)享有申(shen)(shen)请(qing)行(xing)政复议或者(zhe)提起(qi)行(xing)政诉讼的权利。

第四十六条 作出准(zhun)予生(sheng)产许可决定的,申(shen)请(qing)人的申(shen)请(qing)材(cai)料(liao)及审(shen)查部门收集、汇总的相关许可材(cai)料(liao)还应当送(song)达负责(ze)对(dui)申(shen)请(qing)人实施(shi)食品(pin)安全日常监督管(guan)理的食品(pin)药(yao)品(pin)监督管(guan)理部门。

第四十七条(tiao) 对于判(pan)定结果为通(tong)过现场(chang)核查的,申请(qing)人应当在(zai)1个(ge)月(yue)内对(dui)现场核查中(zhong)发现的问题进行整改(gai),并(bing)将整改(gai)结果向负(fu)责(ze)对(dui)申请人实(shi)施(shi)食(shi)品(pin)(pin)安全日常(chang)监(jian)督(du)管理的食(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)督(du)管理部(bu)门书(shu)面报告。

第四(si)十八条 负责对(dui)申请人(ren)实施食(shi)品安全日常(chang)监督管理的食(shi)品药品监督管理部门或其派出机构应(ying)当(dang)在许可后(hou)3个月(yue)内(nei)对获(huo)证企业开展一(yi)次监督检(jian)查。对已进行现(xian)场核(he)查的企业,重点检(jian)查现(xian)场核(he)查中(zhong)发现(xian)的问题是否(fou)已进行整改。

第(di)五章

第四十九条(tiao) 申请人试(shi)生产的产品(pin)(pin)不得作(zuo)为食品(pin)(pin)销售。

第五十条(tiao) 保健(jian)食品生产(chan)许可(ke)审查细则另(ling)有规定的(de),从其(qi)规定。

第五(wu)十一(yi)条 省(sheng)级食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理(li)部门可(ke)以根据(ju)本通则,结合本区(qu)域实(shi)际(ji)情况(kuang)制(zhi)定有关食品(pin)(pin)生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)管理(li)的具体实(shi)施(shi)办法,补充、细化《食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加(jia)剂生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)现(xian)场(chang)核查评分记录表》《食品(pin)(pin)、食品(pin)(pin)添加(jia)剂生(sheng)产(chan)许(xu)可(ke)现(xian)场(chang)核查报告》。

第五十二(er)条 鼓励各地运用信息(xi)化(hua)手段开(kai)展食(shi)品生产许可审查工作。

第五十三条 本通则适用于以分装形(xing)式申请的食(shi)品生产许可审查(cha),但相关审查(cha)细则另(ling)有(you)规定的除外。

第(di)五十(shi)四(si)条 本通则所称外(wai)设(she)仓库,是(shi)指(zhi)申请(qing)人(ren)在生(sheng)产厂区外(wai)设(she)置(zhi)的贮存食(shi)品生(sheng)产原辅材料和(he)成品的场(chang)所。

第五(wu)十五(wu)条(tiao) 本通则(ze)由国家食品(pin)药(yao)品(pin)监督(du)管理总局(ju)负责解释(shi)。

第五十六条 本通则(ze)自2016年(nian)101日(ri)起施行。

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